El Reglament de dispositius mèdics (UE) 2017/745 substituirà l’actual Directiva de dispositius mèdics (MDD) i la Directiva de dispositius mèdics actius implantats (AIMD), mentre que la IVDR substituirà la Directiva de diagnòstic in vitro (IVDD).
El Reglament de dispositius mèdics de la UE 2017/745 (o la UE MDR 2017/745) serà obligatori a partir del maig del 2020 (tret que s’allargui el període de transició). In vitro Diagnòsticel Reglament de dispositius mèdics ostics (IVDR) s'aplicarà a partir del maig de 2022.
Com es segmenten els dispositius mèdics a Europa
Essencialment, tots els dispositius formen part de quatre categories bàsiques:
• Dispositius no invasius
• Dispositius mèdics invasius
• Dispositius mèdics actius
• Normes especials (inclosos els anticonceptius, els desinfectants i els dispositius mèdics de diagnòstic radiològic)
El MDR (Reglament de dispositius mèdics) té algunes regles especials addicionals, inclosa una per als nanomaterials.
Els dispositius es segmenten més en les classes que es detallen a continuació.
Classe I: sempre que no siguin estèrils o no tinguin una funció de mesura (risc baix)
Classe I: proporcionada estèril i / o té una funció de mesura (risc baix / mitjà); el MDR afegeix a aquest grup instruments quirúrgics reutilitzables com a instruments quirúrgics reutilitzables de classe I.
Classe IIa (risc mitjà)
Classe IIb (risc mitjà / alt)
Classe III (alt risc)
Les normes específiques de classificació figuren a l'annex IX de la Directiva 93/42 / CEE
Extracte:
“III. CLASSIFICACIÓ
▼B
III. CLASSIFICACIÓ
1. Dispositius no invasius
1.1. Regla 1
Tots els dispositius no invasius són de la classe I, llevat que hi hagi alguna de les normes establertes
en endavant s'aplica.
1.2. Regla 2
Tots els dispositius no invasius destinats a canalitzar o emmagatzemar sang, cos
líquids o teixits, líquids o gasos per a l'eventual infusió,
l'administració o introducció al cos són de la classe IIa:
—si poden estar connectats a un dispositiu mèdic actiu de la classe IIa oa
classe superior,
—si estan destinats a l'ús per emmagatzemar o canalitzar sang o altres productes
líquids corporals o per emmagatzemar òrgans, parts d’òrgans o teixits corporals,
en la resta de casos es troben a la classe I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Regla 3
Tots els dispositius no invasius destinats a modificar el producte biològic o químic
composició de sang, altres líquids corporals o altres líquids destinats
les infusions al cos es troben a la classe IIb, tret que es tracti del tractament
filtració, centrifugació o intercanvis de calor, calor, en aquest cas es troben
Classe IIa.
1.4. Regla 4
Tots els dispositius no invasius que entren en contacte amb la pell ferida:
—es troben en la classe I si es pretén utilitzar com a barrera mecànica, per
compressió o per absorció d’exudats,
—són de la classe IIb si es pretén utilitzar principalment amb ferides
que han trencat la dermis i només es poden curar per intenció secundària,
—es troben en la classe IIa en la resta de casos, inclosos els dispositius destinats principalment
per controlar el microambient d’una ferida.
2. Dispositius invasius
2.1. Regla 5
►M5 Tots els dispositius invasius respecte als orificis del cos, que no siguin
dispositius quirúrgicament invasius i als quals no estan destinats a la connexió
un dispositiu mèdic actiu o destinat a la connexió amb un actiu
dispositiu mèdic de la classe I:◄
—es troben a la classe I si estan destinats a un ús transitori,
—són de la classe IIa si estan destinats a un ús a curt termini, excepte si
s'utilitzen a la cavitat oral fins a la faringe, en un conducte auditiu fins a
el tambor d’orella o en una cavitat nasal, en aquest cas es troben a la classe I,
—són de la classe IIb si estan destinats a ús a llarg termini, excepte si ho són
S'utilitza a la cavitat oral fins a la faringe, en un conducte auditiu fins a la
tambor de l'orella o en una cavitat nasal i no és susceptible d'ésser absorbida per la
membrana mucosa, cas en què es troben a la classe IIa.
Tots els dispositius invasius respecte als orificis corporals, que no sigui quirúrgicament
dispositius invasius, destinats a la connexió amb un dispositiu mèdic actiu a Internet
La classe IIa o una classe superior, són de la classe IIa.
▼M5
2.2. Regla 6
Tots els dispositius quirúrgicament invasius destinats a un ús transitori són de la classe IIa
tret que siguin:
—Pensat específicament per controlar, diagnosticar, supervisar o corregir un defecte
el cor o l’aparell circulatori central mitjançant contacte directe amb
aquestes parts del cos, en aquest cas són a la classe III,
—instruments quirúrgics reutilitzables, en els quals es troben a la classe I,
—Creat específicament per utilitzar-lo en contacte directe amb el nervi central
sistema, en aquest cas es troben a la classe III,
—destinada a subministrar energia en forma de radiació ionitzant en aquest cas
són de la classe IIb,
—destinats a tenir un efecte biològic o a absorbir-se totalment o principalment
en aquest cas són de la classe IIb,
—destinats a administrar medicaments mitjançant un sistema de lliurament, si és així
es fa de manera que sigui potencialment perillós tenint en compte
mode d'aplicació, cas en què es troben a la classe IIb.
▼B
2.3. Regla 7
Tots els dispositius quirúrgicament invasius destinats a ús a curt termini són de la classe IIa
tret que estiguin destinats:
▼M5
—o bé específicament per controlar, diagnosticar, supervisar o corregir un defecte
del cor o del sistema circulatori central mitjançant contacte directe amb
aquestes parts del cos, en aquest cas són a la classe III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—o específicament per a ús en contacte directe amb el sistema nerviós central,
en aquest cas són a la classe III,
—o per subministrar energia en forma de radiació ionitzant, en aquest cas
es troben a la classe IIb,
—o per tenir un efecte biològic o ser absorbida totalment o principalment
cas en què es troben a la classe III,
—o patir un canvi químic en el cos, excepte si hi ha els dispositius
col·locat a les dents o per administrar medicaments, en aquest cas es troben
Classe IIb.
2.4. Regla 8
Hi ha tots els dispositius implantables i dispositius quirúrgicament invasius a llarg termini
Classe IIb a menys que estiguin destinats:
—col·locar-se a les dents, en aquest cas són de la classe IIa,
—per utilitzar-se en contacte directe amb el cor, l’aparell circulatori central
o el sistema nerviós central, en aquest cas es troben a la classe III,
—tenir un efecte biològic o ser absorbida totalment o principalment, en la qual
en cas que estiguin a la classe III,
—o patir un canvi químic en el cos, excepte si hi ha els dispositius
col·locat a les dents o per administrar medicaments, en aquest cas es troben
Classe III
3. Normes addicionals aplicables als dispositius actius
3.1. Regla 9
Tots els dispositius terapèutics actius destinats a administrar o intercanviar energia són
a la classe IIa tret que les seves característiques siguin tals que puguin administrar o
intercanviar energia cap a o des del cos humà d’una manera potencialment perillosa,
tenint en compte la naturalesa, la densitat i el lloc d'aplicació de la propietat
energia, en aquest cas es troben a la classe IIb.
Tots els dispositius actius destinats a controlar o supervisar el rendiment d’actius
dispositius terapèutics de la classe IIb, o destinats directament a influir en la
el rendiment d'aquests dispositius és de la classe IIb.
3.2. Regla 10
Els dispositius actius destinats al diagnòstic són de la classe IIa:
—si estan destinades a subministrar energia que serà absorbida per la central
cos humà, excepte els dispositius utilitzats per il·luminar el cos del pacient'
l’espectre visible,
—si es pretén que es mostrin la distribució in vivo de radiofàrmacs,
—si pretenen permetre un diagnòstic directe o un seguiment vital
processos fisiològics, tret que estiguin específicament destinats al seguiment de paràmetres fisiològics vitals, on es troba la naturalesa de les variacions
per exemple, pot provocar un perill immediat per al pacient, per exemple
variacions del rendiment cardíac, respiració, activitat del SNC en què
en cas que siguin de la classe IIb.
Dispositius actius destinats a emetre radiacions ionitzants i destinats a la radiologia diagnòstica i terapèutica intervencional, inclosos els dispositius que
controlar o supervisar aquests dispositius o que hi influeixin directament
el rendiment es troben en la classe IIb.
Regla 11
Tot el dispositiu actiu destinat a administrar i / o eliminar medicaments al cos
Si no és així, els líquids o altres substàncies que provenen del cos o provenen del cos són de la classe IIa
es fa de manera:
—que és potencialment perillós tenint en compte la naturalesa de la propietat
substàncies implicades, de la part del cos afectada i de les substàncies
mode de sol·licitud en quin cas es troben a la classe IIb.
3.3. Regla 12
La resta de dispositius actius són de la classe I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Normes especials
4.1. Regla 13
Tots els dispositius que incorporen, com a part integral, una substància que, si s'utilitza
per separat, es pot considerar que és un medicament, tal com es defineix en
Article 1 de la Directiva►M5 2001/83 / CE◄i que pot actuar
es troben en el cos humà amb acció auxiliar a la dels dispositius
Classe III
▼M5
Tots els dispositius que incorporen, com a part integral, un derivat de la sang humana són
a la classe III
▼B
4.2. Regla 14
Tots els dispositius utilitzats per a la contracepció o la prevenció de la transmissió de
Les malalties de transmissió sexual es troben a la classe IIb, tret que siguin implantables o
Dispositius invasius a llarg termini, cas en què es troben a la classe III.
4.3. Regla 15
Tots els dispositius destinats específicament a ser desinfectats, netejant,
esbandir o, si escau, hidratar les lents de contacte de la classe IIb.
Tots els dispositius destinats específicament a ser utilitzats per a la desinfecció de dispositius mèdics
es troben a la classe IIa.►M5 Llevat que s'utilitzin específicament per a la desinfectació de dispositius invasius, en aquest cas són de la classe IIb.◄
Aquesta regla no s'aplica als productes que es destinin a la neteja mèdica
dispositius diferents de les lents de contacte mitjançant acció física.
4.4. Regla 16
►Dispositius M5◄específicament destinat a la gravació del diagnòstic de rajos X
les imatges es troben a la classe IIa.
4.5. Regla 17
Tots els dispositius fabricats amb teixits animals o derivats que es proporcionen
no són viables de classe III, excepte en els casos en què es pretén que arribin aquests dispositius
només en contacte amb pell intacta.
5. Regla 18
En derogació a altres regles, les bosses de sang són de la classe IIb. "
La UE MDR 2017/745 té quatre categories principals per a la classificació de dispositius mèdics:
Classe I
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Això passa dels productes de baix risc (classe I) als productes amb alt risc (classe III).
3 sub-classes de la classe I:
Class Is: És un producte de classe I que es lliura estèril
Classe Im: És un producte amb funció de mesura
Classe Ir: Nova subclasse per a productes que es reprocessen.
I per a aquestes 3 sub-classes, hauria d’involucrar-se un organisme notificat per a la certificació. Però només per a la subclasse específica (esterilització, funció de mesura o validació reprocessant)
Les normes específiques de classificació figuren a l’ANNEX VIII de la UE MDR 2017/745
Extracte:
“CAPÍTOL III
NORMES DE CLASSIFICACIÓ
4. DISPOSITIONS NO INVASIVES
4.1. Regla 1
Tots els dispositius no invasius es classifiquen en classe I, tret que s'apliqui una de les regles que s'exposen a continuació.
4.2. Regla 2
Tots els dispositius no invasius destinats a canalitzar o emmagatzemar sang, líquids corporals, cèl·lules o teixits, líquids o gasos
per a l'eventual infusió, administració o introducció en el cos, es classifiquen en la classe IIa:
—si poden estar connectats a un dispositiu actiu de classe IIa, classe IIb o classe III; o
—si estan destinats a l'ús per canalitzar, emmagatzemar sang o altres líquids corporals o per emmagatzemar òrgans, parts
d’òrgans o cèl·lules i teixits del cos, excepte les bosses de sang; les bosses de sang es classifiquen en la classe IIb.
En la resta de casos, aquests dispositius es classifiquen en classe I.
4.3. Regla 3
Tots els dispositius no invasius destinats a modificar la composició biològica o química de teixits o cèl·lules humanes,
Es classifiquen sang, altres líquids corporals o altres líquids destinats a la seva implantació o administració al cos
com a classe IIb, tret que el tractament per al qual s'utilitzi el dispositiu consti de filtració, centrifugació o intercanvis
gas, calor, cas en què es classifiquen en classe IIa.
Tots els dispositius no invasius que consisteixen en una substància o una barreja de substàncies destinades a ser utilitzades in vitro en directe
contacte amb cèl·lules humanes, teixits o òrgans extrets del cos humà o utilitzats in vitro amb embrions humans
abans de la seva implantació o administració al cos es classifiquen en la classe III.
4.4. Regla 4
Tots els dispositius no invasius que entren en contacte amb la pell o la mucosa lesionada es classifiquen en:
—classe I si es pretén utilitzar com a barrera mecànica, per a la compressió o per a l'absorció d'exsudats;
—classe IIb si es pretén utilitzar principalment en lesions a la pell que hagin trencat la dermis o
mucosa i només es pot curar per intenció secundària;
5.5.2017 ES Diari Oficial de la Unió Europea L 117/141
—classe IIa si es destinen principalment a gestionar el microambient de la pell o mucosa ferida
membrana; i
—classe IIa en la resta de casos.
Aquesta regla s'aplica també als dispositius invasius que entren en contacte amb la mucosa lesionada.
5. DISPOSITIONS INVASIVES
5.1. Regla 5
Tots els dispositius invasius respecte als orificis corporals, diferents dels dispositius quirúrgicament invasius, que no estan destinats
per a la connexió amb un dispositiu actiu o destinats a la connexió amb un dispositiu actiu de classe I es classifiquen en:
—classe I si estan destinats a un ús transitori;
—classe IIa si estan destinats a ús a curt termini, excepte si s’utilitzen a la cavitat oral fins a la faringe,
en un canal de l’oïda fins al tambor de l’oïda o a la cavitat nasal, en aquest cas es classifiquen com a classe I; i
—classe IIb si estan destinats a ús llarg, excepte si s’utilitzen a la cavitat oral fins a la faringe,
en el conducte auditiu fins al tambor de l'orella o a la cavitat nasal i no són susceptibles de ser absorbits per la mucosa
membrana, cas en què es classifiquen en classe IIa.
Tots els dispositius invasius respecte als orificis corporals, diferents dels dispositius quirúrgicament invasius, destinats a la connexió
per a un dispositiu actiu de classe IIa, classe IIb o classe III, es classifiquen com a classe IIa.
5.2. Regla 6
Tots els dispositius quirúrgicament invasius destinats a un ús transitori es classifiquen en classe IIa tret que:
—estan pensats específicament per controlar, diagnosticar, supervisar o corregir un defecte del cor o del centre
sistema circulatori mitjançant contacte directe amb aquelles parts del cos, cas en què es classifiquen en
classe III;
—són instruments quirúrgics reutilitzables, en aquest cas classificats com a classe I;
—Estan dissenyats específicament per utilitzar-los en contacte directe amb el cor o l’aparell circulatori central o la central
sistema nerviós, en aquest cas es classifiquen en classe III;
—estan destinats a subministrar energia en forma de radiació ionitzant, en aquest cas es classifiquen en classe IIb;
—tenen un efecte biològic o s’absorbeixen totalment o principalment en aquest cas es classifiquen en la classe IIb; o
—estan destinats a administrar medicaments mitjançant un sistema de lliurament, si es produeix aquesta administració
un medicament es fa de manera potencialment perillosa tenint en compte la forma de
sol·licitud, cas en què es classifiquen en classe IIb.
5.3. Regla 7
Tots els dispositius quirúrgicament invasius destinats a ús a curt termini es classifiquen en classe IIa tret que:
—estan pensats específicament per controlar, diagnosticar, supervisar o corregir un defecte del cor o del centre
sistema circulatori mitjançant contacte directe amb aquelles parts del cos, cas en què es classifiquen en
classe III;
—Estan dissenyats específicament per utilitzar-los en contacte directe amb el cor o l’aparell circulatori central o la central
sistema nerviós, en aquest cas es classifiquen en classe III;
—estan destinats a subministrar energia en forma de radiació ionitzant, en aquest cas es classifiquen en classe IIb;
—tenen un efecte biològic o s’absorbeixen totalment o principalment en aquest cas es classifiquen en la classe III;
—estan destinats a experimentar un canvi químic en el cos en aquest cas, es classifiquen en classe IIb, excepte si
els aparells es col·loquen a les dents; o
—estan destinats a administrar medicaments, en aquest cas es classifiquen en classe IIb.
L 117/142 ES Diari Oficial de la Unió Europea 5.5.2017
5.4. Regla 8
Tots els dispositius implantables i dispositius quirúrgicament invasius a llarg termini es classifiquen en classe IIb tret que:
—estan destinats a col·locar-se a les dents, en aquest cas es classifiquen en classe IIa;
—estan destinats a utilitzar-se en contacte directe amb el cor, el sistema circulatori central o el nervi central
sistema, en aquest cas es classifiquen en classe III;
—tenen un efecte biològic o s’absorbeixen totalment o principalment, en aquest cas es classifiquen en la classe III;
—estan destinats a experimentar un canvi químic en el cos en aquest cas, es classifiquen en classe III, excepte si el cas
els dispositius es col·loquen a les dents;
—estan destinats a administrar medicaments, en aquest cas es classifiquen en classe III;
—són dispositius implantables actius o els seus accessoris, en els quals es classifiquen en la classe III;
—són implants de mama o malla quirúrgica, en els quals es classifiquen en la classe III;
—són substitucions conjuntes o parcials conjuntes, en aquest cas es classifiquen en la classe III, a excepció de
components auxiliars com ara cargols, falques, plaques i instruments; o
—són implants de substitució de disc espinal o són dispositius implantables que entren en contacte amb la columna vertebral
columna, en aquest cas es classifiquen en la classe III a excepció de components com els cargols,
falques, plats i instruments.
6. DISPOSITIVES ACTIVES
6.1. Regla 9
Tots els dispositius terapèutics actius destinats a administrar o intercanviar energia es classifiquen en classe IIa tret que siguin seus
Les característiques són tals que poden administrar energia o intercanviar energia amb el cos humà
una forma potencialment perillosa, tenint en compte la naturalesa, la densitat i el lloc d'aplicació de l'energia
cas en què es classifiquen en classe IIb.
Tots els dispositius actius destinats a controlar o supervisar el rendiment de dispositius terapèutics actius de classe IIb, o
destinats directament a influir en el rendiment d'aquests dispositius es classifiquen en la classe IIb.
Tots els dispositius actius destinats a emetre radiació ionitzant amb finalitats terapèutiques, inclosos els dispositius que controlin o
controlar aquests dispositius, o que afectin directament el seu rendiment, es classifiquen en classe IIb.
Tots els dispositius actius destinats a controlar, supervisar o influir directament sobre el rendiment d’actius
els dispositius implantables es classifiquen en la classe III.
6.2. Regla 10
Els dispositius actius destinats al diagnòstic i al seguiment es classifiquen en la classe IIa:
—si estan destinats a subministrar energia que serà absorbida pel cos humà, excepte els dispositius destinats
per il·luminar el cos del pacient' l’espectre visible; en aquest cas, es classifiquen en classe I;
—si es pretén imaginar la distribució in vivo de radiofàrmacs; o
—si estan destinats a permetre el diagnòstic directe o el seguiment dels processos fisiològics vitals, tret que ho siguin
específicament destinada al seguiment dels paràmetres fisiològics vitals i la naturalesa de les variacions
els paràmetres són tals que podrien provocar un perill immediat per al pacient, per exemple, variacions en els casos cardíacs
rendiment, respiració, activitat del sistema nerviós central o estan destinats a diagnòstic clínic
situacions en què el pacient es troba en perill immediat, en quins casos es classifica com a classe IIb.
Dispositius actius destinats a emetre radiació ionitzant i destinats a radiologia diagnòstica o terapèutica, inclosa
dispositius i dispositius de radiologia intervencional que controlen o controlen aquests dispositius o que influeixen directament
el seu rendiment, es classifiquen en classe IIb.
5.5.2017 ES Diari Oficial de la Unió Europea L 117/143
6.3. Regla 11
Programari destinat a proporcionar informació que s'utilitza per prendre decisions amb finalitats terapèutiques o de diagnòstic
es classifica com a classe IIa, excepte si aquestes decisions tenen un impacte que pot causar:
—la mort o un deteriorament irreversible de l'estat de salut d'una persona' en aquest cas es troba a la classe III; o
—un greu deteriorament de l'estat de salut d'una persona' s o una intervenció quirúrgica, en aquest cas es classifica com
classe IIb.
El programari destinat a controlar processos fisiològics es classifica en classe IIa, excepte si està pensat per a això
supervisió dels paràmetres fisiològics vitals, quan la naturalesa de les variacions d'aquests paràmetres és tal que
podria provocar un perill immediat per al pacient, en aquest cas es classifica com a classe IIb.
Tots els altres programes es classifiquen en classe I.
6.4. Regla 12
Tots els dispositius actius destinats a administrar i / o eliminar medicaments, líquids corporals o altres substàncies a
o del cos es classifiquen en classe IIa, tret que es faci de manera potencialment perillosa
compte de la naturalesa de les substàncies implicades, de la part del cos interessat i del mode de
aplicació en quin cas es classifiquen en classe IIb.
6.5. Regla 13
La resta de dispositius actius es classifiquen en classe I.
7. NORMES ESPECIALS
7.1. Regla 14
Tots els dispositius que incorporen, com a part integral, una substància que, si s'utilitza per separat, es pot considerar que són
un medicament, tal com es defineix a l'article 1, punt 2 de la Directiva 2001/83 / CE, inclòs un medicament
derivats de la sang humana o del plasma humà, tal com es defineix a l’article 1 del punt 10 d’aquesta Directiva, i que n’hi ha
una acció auxiliar a la dels dispositius, es classifica com a classe III.
7.2. Regla 15
Es classifiquen tots els dispositius utilitzats per a la contracepció o la prevenció de la transmissió de malalties de transmissió sexual
com a classe IIb, tret que siguin dispositius implantables o a llarg termini invasius, en aquest cas es classifiquen en la classe III.
7.3. Regla 16
Tots els dispositius destinats específicament a utilitzar-se per desinfectar, netejar, esbandir o, si escau, hidratar
les lents de contacte es classifiquen en classe IIb.
Tots els dispositius destinats específicament a la desinfecció o esterilització de dispositius mèdics es classifiquen en la classe IIa,
llevat que es tractin de solucions de desinfecció o de rentadores-desinfectadores destinades específicament a la desinfecció
dispositius invasius, com a punt final del processament, en aquest cas es classifiquen en classe IIb.
Aquesta regla no s'aplica als dispositius destinats a netejar dispositius diferents de lents de contacte mitjançant
només d'acció física.
7.4. Regla 17
Es classifiquen en dispositius específics destinats a la gravació d’imatges de diagnòstic generades per radiació de raigs X
classe IIa.
L 117/144 ES Diari Oficial de la Unió Europea 5.5.2017
7.5. Regla 18
Tots els dispositius fabricats utilitzant teixits o cèl·lules d'origen humà o animal, o els seus derivats, que no siguin viables o que no siguin viables, es classifiquen en la classe III, tret que aquests dispositius siguin fabricats amb teixits o
cèl·lules d'origen animal o els seus derivats, que no són viables o que no són viables i que són destinats a dispositius
entrar en contacte només amb la pell intacta.
7.6. Regla 19
Tots els dispositius que incorporen o consisteixen en nanomaterials es classifiquen en:
—classe III si presenten un potencial alt o mitjà d’exposició interna;
—classe IIb si presenten un potencial baix d’exposició interna; i
—classe IIa si presenten un potencial insignificant d’exposició interna.
7.7. Regla 20
Tots els dispositius invasius respecte als orificis corporals, diferents dels dispositius quirúrgicament invasius, destinats a aquests
administrar medicaments per inhalació es classifiquen en classe IIa, tret que el seu mode d’actuació tingui un aspecte essencial
impacte en l’eficàcia i la seguretat del producte medicament administrat o que estiguin destinats a tractar les condicions d’amenaces de vida, en aquest cas es classifiquen en la classe IIb.
7.8. Regla 21
Dispositius que es componen de substàncies o de combinacions de substàncies que es volen introduir
al cos humà mitjançant un orifici corporal o aplicat a la pell i que són absorbides o disperses localment a la zona
el cos humà es classifica en:
—classe III si ells, o els seus productes del metabolisme, són absorbits sistemàticament pel cos humà per tal de fer-ho
assolir la finalitat prevista;
—classe III si aconsegueixen el seu propòsit previst a l'estómac o al tracte gastrointestinal inferior i ells o el seu
els productes del metabolisme són sistemàticament absorbits pel cos humà;
—classe IIa si s’apliquen a la pell o si s’apliquen a la cavitat nasal o oral fins a la faringe,
i assolir el seu propòsit previst en aquestes cavitats; i
—classe IIb en la resta de casos.
7.9. Regla 22
Dispositius terapèutics actius amb una funció de diagnòstic integrada o incorporada que determina significativament
la gestió del pacient per part del dispositiu, com ara sistemes de llaç tancat o desfibril·ladors externs automatitzats, es classifiquen en classe III. "
Com es classifiquen els IVD a Europa
El dispositiu IVD compleix la Directiva europea de dispositius de diagnòstic in-vitro (98/79 / CE).
Oferir dispositius de diagnòstic in vitro a la Unió Europea (UE) requereix el compliment de la Directiva de diagnòstic in vitro (IVDD; directiva 98/79 / CE), que enumera els dispositius que necessiten avaluacions específiques:
Dispositius IVD autoprogramats
Annex II, llista A (per exemple, agrupació de sang, cribratge del VIH)
Annex II, llista B (per exemple, agrupació de HLA; detecció de Chlamydia, Rubella; control de la glucosa en sang).
La participació d’un organisme notificat és necessària per a dispositius mèdics d’IVV que figuren a l’annex II de la Directiva IVD 98/79 / CE i per a dispositius mèdics d’IVD dissenyats per a autotestatges.
Evolucions d'IVDD
Sistema futur de classificació IVD
S’espera que l’esquema de classificació d’IVV canviï d’un sistema exclusiu basat en llista a un esquema de classificació basat en risc amb quatre classes (A a D) i set regles de classificació per determinar quina IVD pertany a quina classe.
El reglament proposat introdueix quatre classes basades en el risc, basades en la classificació GHTF dels dispositius mèdics: A, B, C i D.
Els IVD es classifiquen en una d’aquestes classes tenint en compte l’ús previst, el risc de la malaltia o la condició per a la qual es fan proves, la seva novetat i complexitat i els riscos inherents a l’ús del propi dispositiu.
